7월부터 4등급 의료기기 공급내역 보고 ‘의무화’

식약처, ‘하반기부터 달라지는 주요 정책’ 발표 11월 이식 의료기기 안전정보 확인 시스템 구축
윤선영 기자 2020-06-30 10:34:59


7월부터 4등급 의료기기의 경우 공급 내역 보고를 의무화하는 제도가 시행된다.

식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)는 국민의 건강과 직결되는 식품, 의약품, 의료기기 등의 안전관리와 관련 ‘올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 홈페이지를 통해 공개했다.

이중 의료기기 분야의 경우 지난 5월 1일 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법’시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화 되고 국민에게 새로운 치료 기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.

특히 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화된다.

다만 올해 7월에는 일단 4등급 의료기기에 대한 공급내역 보고를 의무화하고, 2021년 7월 3등급, 2022년 7월 2등급, 2023년 7월 1등급 등으로 의료기기 등급에 따라 제도를 순차 적용할 전망이다.

식약처는 또 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐 아니라 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 오는 11월 경 구축할 예정이라고 밝혔다.

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